2024年4月22日，上海健耕医药科技股份有限公司（简称：健耕医药）上交所科创板IPO审核状态变更为“终止”。

主营业务

主营业务情况

公司是器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，公司产品线包括了移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材、体外诊断试剂，覆盖了器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。公司及子公司上海云泽均为高新技术企业和上海市“专精特新”企业。截至 2022 年 5 月 31 日，公司共有专利 508 项，其中发明专利 405 项。

2016 年，公司通过收购境外子公司 LSI 取得器官保存及修复产品线，其核心产品 LifePort 肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品，被 近 40 个国家和地区、数百家 OPO 或移植中心使用。美国 57 家 OPO 中的 54 家 使用 LifePort 肾脏灌注运转箱进行供肾机械灌注，市场占有率第一;该产品也是 唯一一项在中国取得注册证的肾脏机械灌注产品。低温机械灌注技术平台的新产品——肝脏低温灌注运转箱产品已完成在美 国的多中心临床研究，已提交 FDA 510(k)注册，是美国市场研发进度最靠前的肝 脏低温机械灌注产品。

在移植领域体外诊断试剂产品线方面，公司建立了乳胶增强竞争免疫比浊分析、化学发光、悬液芯片、生物原料制备等多个核心技术平台，已取得 5 项境内注册的免疫抑制剂系列 TDM 试剂，其中他克莫司测定试剂盒(乳胶增强免疫抑 制法)、环孢霉素测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法)分别为国产第一个基于乳 胶增强免疫比浊法的他克莫司、环孢霉素测定试剂，产品在检测准确性、检测通 量、检测成本和使用便利性等方面具有显著的综合优势。

主营业务收入

报告期内，公司的主营业务收入主要来源于器官保存、运输、评估及修复设备及器官移植医用配套耗材等产品的销售收入，具体构成情况如下:

主要产品销售情况

报告期内，发行人的主营业务收入主要来自于肾脏灌注运转箱、配套耗材及 器官保存液等移植器官保存及修复产品的销售收入，上述产品目前不涉及国家和 省级集中采购，其销售收入情况如下:

上述产品报告期内销售数量如下:

报告期内，发行人的主要产品的平均销售价格(不含税)情况如下:

公司主要产品 LifePort 肾脏灌注运转箱与肾脏灌注耗材配套使用，其中，肾 脏灌注运转箱可重复使用，使用年限一般为 5-7 年，肾脏灌注耗材为一次性耗材。 发行人的肾脏灌注耗材产品销售量较大，为发行人器官保存及修复产品的主要利 润来源，因此发行人的定价策略为以相对较低的价格出售可复用的肾脏灌注运转 箱，占据肾脏灌注市场，后续以保证较高毛利水平的价格出售肾脏灌注耗材，获 取利润。

控股股东、实际控制人

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控股股东、实际控制人

截至招股说明书签署日，吴云林持有公司 19,729,987 股股份，占公司总股本 的 28.02%，同时吴云林控制的持股平台上海晶晟投资企业(有限合伙)持有公 司 3,157,330 股股份，占公司总股本的 4.48%，因此，吴云林直接和间接合计可 以控制公司 32.51%的股份，为公司控股股东及实际控制人。

华医院外科医师、香港藤泽药品有限公司区域经 理;2004 年至 2014 年 11 月任健耕有限董事长、总经理;2014 年 12 月至今任公 司董事长、总经理。

报告期内，吴云林一直担任公司的董事长、总经理，履行公司的实际经营管 理权。报告期内公司实际控制人未发生变更。

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截至招股说明书签署日，控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份不存在质押，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。

主要财务数据和财务指标

发行人选择的具体上市标准

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等相关法律法规的规定，发行人选择的具体上市标准如下:“预计市值不低于人民币 20 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元， 且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元。”

根据可比上市公司的估值水平推算，发行人预计市值不低于 20 亿元;最近 一年营业收入为 4.80 亿元，最近三年经营活动产生的现金流量净额累计 3.21 亿 元，符合最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元，且最近三年经营活动产生的现 金流量净额累计不低于人民币 1 亿元的要求。因此，发行人符合所选上市标准的 要求。

募集资金用途

本次募投项目经公司 2022 年第一次临时股东大会审议通过，由董事会负责 实施。本次发行的募集资金扣除相应的发行费用后，将用于以下募集资金投资项 目:

主要问询意见

1：关于发行人是否具备持续自主研发能力

根据招股说明书和首轮回复，(1)发行人收购 LSI 器官保存及修复产品线 以来，除肾脏灌注耗材升级以及保存液和灌注液生产工艺改进外，其他技术改 进目前均尚未实际应用;(2)肾脏灌注耗材升级主要体现在减少漏液风险、更好 地监控液面水平，如减少耗材管路接口和增加液面监控模块，保存液及灌注液 生产工艺改进主要体现在使用无菌工艺，如将未经规范验证的封口机转换为经 过质量体系验证的密封头。其他改进的效果主要体现在更灵敏、精准以及便携、 安全等，但未说明具体情况;(3)第一代肝脏灌注运转箱主要由 LSI 研发，发 行人已于 2022 年 2 月向 FDA 提交注册申请。发行人此前预计在 2022 年下半年 获批上市，但此次又预计将在 2023 年下半年获批上市，发行人称目前正在开展 “继续使用研究”。第一代产品申请注册的同时，发行人启动了二代产品的研 发工作，提升其灌注质量并使其小型化、轻量化。报告期内，发行人对肝脏灌 注转运箱的研发投入约为 1.2 亿元，但截至目前二代产品尚处于产品设计阶段; (4)目前发行人器官保存及修复产品主要依赖境外 OEM 厂商生产和组装，发 行人计划未来将实现相关产品的国产化，包括对优化改进原研产品，在境内注 册新一代产品，以及实现境内生产等;(5)发行人目前已完成肾脏灌注转运箱国 产化第一代研究型功能机的研发，并通过第三方功能测试，预计 2025 年申请医 疗器械注册证和生产许可证。但上述第三方测试结果仅是验证了研究型功能机 能够满足医疗电气设备的基本安全和基本性能通用要求;(6)报告期内，发行人 对器官保存及境内团队参与移植器官 保存及修复产品研发改进工作的主要人员，除实控人和副总经理外共 8 人，其中 4 人在 2022 年起才参与相关工作，1 人在 2021 年起参与，另有 3 人较早参与， 但其中 1 人目前已经离职。

一、请发行人说明:

(一)原有肾脏灌注耗材在漏液、液面监控等方面存在的主要问题及其对 临床应用的影响程度，是否影响程度较低。公司相关改进对其临床应用具有提 升改善效果的具体体现，是否属于具有重要意义的改进。原有器官保存液及肾 脏灌注液生产工艺情况及其存在的主要问题，无菌条件是否属于器官保存产品 的基础性要求，公司新采用的无菌工艺具体达到了何种效果。上述对灌注耗材 以及保存液和灌注液改进提升的技术难易程度，增加液面监控模块、将未经规 范验证的封口机转换为经过质量体系验证的密封头等，是否具有较高技术壁垒， 如何体现公司自主研发能力和技术水平。

(二)定量说明相关技术提升改进前后，公司在灌注压力和流量调节、氧 合灌注、低温维持以及第二代肝脏灌注运转箱方面改进达到的性能提升或治疗 效果，分析相关改进提升是否具有较高临床应用价值，是否具有较高技术门槛 及具体依据，相关改进预计何时能够落地应用。

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